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全球历年ISO13485医疗器械质量体系证书发布情况总汇
按地区分布（%）
年度
2001年
2002年
2003年
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
总数 ...
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美国食品和药物管理局已经首次批准了苹果iPad/iPhone作为医疗影像诊断放射学的辅助产品使用
美国食品和药物管理局已经首次批准了苹果iPad/iPhone作为医疗影像诊断放射学的辅助产品使用，之前，该应用荣获苹果“最佳iPhone医疗保健及健身应用”...
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美国FDA对医疗器械标签的通用要求
按在FDA发布的《医疗器械标识管理规范》（下简称《管理规范》）中，适用于所有医疗器械标识的通用要求包括： 企业名称和地址（医疗器械的标志中...
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美国FDA: 医疗器械审批需更加谨慎
美国医疗设备制造商长期敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。然而，最近发生在法国的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。
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美国FDA对ISO13485敞开大门
医疗器械企业把医疗器械销售到美国境内就必须符合相应的质量体系要求，即21 CFR 820 (或简称QSR, Quality System Regulation)。美国食品与药品监督管理局FDA将...
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美国国家医学院(IOM)报告:美国FDA医疗器械510(k)审核方法有过多的缺陷
7月27日，美国国家科学院医学研究所 (IOM) 发布了一份建议报告，在报告中建议美国食品和药物管理局（FDA）用一个新的不依赖实质等同原则而获得510(k)...
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美国FDA公布2012年财政年度缴费标准（510k和企业注册）
美国食品与药品监督管理局FDA公布2012年财政年度缴费标准如下：
类型 标准费用 小企业费用 (年销售额小于1亿美元)510(k)...
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FDA或放缓输液泵510(K)上市审批
美国联邦监管机构日前表示，将进一步加强对医疗器械的监管力度，其中包括使用最为普遍、问题最多的医疗器械自动泵，这种泵通过静脉将药物、食...
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2010年FDA510(K)申请难度即将大幅提高
从2009年下半年，FDA已经开始加强对510(K)审批的严格程度，申请人开始频繁地被要求就递交的510(K)申请向FDA补充更多的额外信息，特别是测试方案，测试...
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没有证据显示手机的使用和脑肿瘤有关 (2010.5.17)
Do the radio waves that cell phones emit pose a threat to health?
Although research is ongoing, the Food and Drug Administration (FDA) says that available scientific evidence—including World Health...
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FDA正式认可电子设备标准(2010.3.15)
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) will formally recognize the electrical equipment standard IEC 60601-1/Ed.3:2006.
Carol Herman, director of standards at the FDA’s Center for Devices and ...
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美国FDA发布关于耳蜡烛的消费者建议(2010.2.18)
The Food and Drug Administration (FDA) is warning consumers not to use ear candles because they can cause serious ear candleinjuries, even when used according to the manufacturer’s directions. FDA h...
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欧盟和加拿大将在2012年5月31日至6月1日正式撤销对第2版IEC 60601-1的认可
IEC 60601-1 Third Edition was released in late 2005. It is a new philosophy in standards for medical electrical devices to accommodate rapid advances in technology. This new philosophy has been diffic...
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美国FDA对电子雪茄发出警告(2009.7.23)
The Food and Drug Administration (FDA) has joined other health experts to warn consumers about potential health risks associated with electronic cigarettes.
Also known as "e-cigarettes," electronic c...
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在美国FDA搬家期间如何联系美国FDA(2009)
Construction of CDRH's new facility was recently completed, and now the entire staff is ready to move in. The address of FDA's White Oak campus in Silver Spring is below:
10903 New Hampshire Ave., Si...
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CDRH的新办公地点(2009)
Construction on CDRH’s new facility in Silver Spring, MD, has been completed three months early. It marks the third building completed at FDA's Silver Spring campus in the past five years (the other...
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FDA对汞在牙科填充物中的应用改变立场(2010)
FDA has concluded that dental amalgam fillings are not a health hazard. The agency reached this conclusion after a six-year review of hundreds of studies on the fillings. What makes FDA’s position a...
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Jeffrey E. Shuren被任命为FDA CDRH的主管(2010.1.22)
The CDRH is responsible for assuring the safety, effectiveness and quality of medical devices as well as assuring the safety of radiation-emitting products and fostering device innovation.
Shuren has...
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美国神经医疗器械市场出现增长机会(2010.1.13)
Some of the major markets like cardiovascular and orthopedic devices have witnessed immense innovation over the last decade in terms of procedural ease of use and catering to previously unmet nee...
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FDA对Medtronic生产的心脏起搏器召回向消费者发出警告(2009.6.11)
FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: June 11, 2009
Media Inquiries: Peper Long, 301-796-4671,
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2008至2012财政年度医疗器械使用者费已经被再次授权
FDA's "FY 2010 Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification" guidance is now available. This guidance explains how your business may qualify as a "small business" and pay mos...
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FDA要求Sybaritic, Inc.公司停止生产未经批准的医疗器械(2010.1.8)
FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: January 8, 2010
Media Inquiries: Peper Long, 301-796-4671Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
FDA Requires Sybaritic, Inc. to Stop Producing Unapproved Medical D...
