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常见问题-关于我们的服务
提问：你们公司目前提供哪些服务? •美国: 美国FDA 510(k)认证、美国FDA授权代理人(U.S.FDA Agent)、企业FDA注册登记、产品FDA列名、21CFR820 (QSR) •欧盟: 欧盟...
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牙科LED光固化机如何申请美国FDA认证注册-美国美德思有限公司
LED光固化机(牙科光敏树脂固化机)是牙医帮病人修复牙齿的时候，用来固化光敏树脂材料的仪器。LED光固化机是由光源部分和控制电路组成。产品适用的...
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美国FDA医疗器械510(k)深度分析系列一
中国对美国的医疗器械出口数量逐年增长，越来越多的中国企业需要面对美国食品与药品监督管理局FDA的审核。对于高风险的医疗器械，通常需要向美...
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静脉曲张弹性袜如何申请美国FDA认证注册-美国美德思有限公司
医用辅助袜或静脉曲张袜，是由弹性材料制成的，对腿部有一定控制压力的医疗设备，用来预防腿部的血液阻滞，静脉曲张等疾病。 静脉曲张弹性袜属...
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空气波压力治疗仪如何申请美国FDA认证注册-美国美德思有限公司
空气波压力治疗仪，Compressible Limb Sleeve System，是通过对围绕四肢周围的套管定期加压，来预防血液滞留在四肢的医疗设备。具备这个功能的设备还有循...
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太阳眼镜、近视眼镜、老花眼镜等如何申请美国FDA认证注册-美国美德思有限公司
出口到美国的眼镜产品，如近视眼镜，老花眼镜，太阳眼镜，防护眼镜，镜片，镜架，隐形眼镜等需申请FDA注册。镜片产品同时还要通过撞击检验。 隐...
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电子体温计如何申请美国FDA 510(k)认证注册-美国美德思有限公司
一次性体温计保护套出口美国需通过FDA 510k认证。 材料需通过生物兼容性检测和无毒无害测试。 电子体温计是用于测量病人体温的设备，通过连接电子...
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电动代步车如何申请美国FDA 510(k)认证注册-美国美德思有限公司
电动代步车是医疗用途的手动操作式设备，带有轮子，为限于坐姿行走的人提供移动性。 电动代步车属于FDA II类医疗设备，出口美国需通过FDA 510k认证...
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牙科综合治疗仪如何申请美国FDA 510(k)认证注册-美国美德思有限公司
牙科综合治疗仪，是一种由超声波洁牙机和各种功能的手机组成的牙科设备，用于祛除牙齿结石、牙齿清洁和牙周保健，检查和治疗。 牙科治疗仪通常...
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手动按摩器、电动按摩仪如何申请美国FDA 认证注册
按摩器是一种保健用品，通过对人体全身或局部的按摩，达到美容保健、医疗保健及运动保健的目的。按摩器按其结构分为电磁式、电动式。此外还有...
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动静脉足泵如何申请美国FDA 510(k)认证注册-美国美德思有限公司
动静脉足泵，A-V Foot Pump System，由微处理器控制的泵控制器，特别设计的充气和放气垫，以及供气管组成。充气垫包括足垫，手垫和undercast足垫。这个系...
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如何申请一次性无纺布口罩美国FDA认证注册
一次性无纺布口罩是一种表面由纯棉脱脂纱布或针织面料制成，中间夹有各种无纺布；另一种直接由无纺布缝制，分为一层、两层和三层。过滤效果好...
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轮椅如何申请FDA 510(k)认证注册
一般医用轮椅分为电动轮椅Powered Wheelchair和手动轮椅Manual Wheelchair两种，根据美国FDA的要求，都属于I类医疗器械。虽然属于是I类产品，但是要想进入美...
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电子肌肉刺激器美国FDA510(k)认证注册申请服务
TENS (经皮神经电刺激)TENS的英文全程是：Transcutaneous Electrical Nerve Stimulatior在人类所有的疾病中，有63%可由人类本身的生物能自行复原，21%必须依靠药...
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申请医疗器械美国FDA 510(k)认证注册的几种常见途径比较
510(k)的各种申请途径比较 1. 企业自己申请510(k)： 利：主要是在费用上面有点优势。审核时间一般为90天。没有产品限制。弊：如果企业本身的能力有...
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关于眼镜是否需要做FDA认证的解答
我们有注意到有很多企业在问询眼镜(Sunglass, Eyewear, Eye Shield, Goggle, Mask Protective Eyewear, Frame, Spectacle, Glass, Lens)是否需要做FDA认证，故做一下解答： 如近...
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CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制...
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日本医疗器械市场介绍
日本隶属联合国、八大工业国组织（G8）、四国集团（G4）和亚太积极合作（APEC）会员国之一，其国防之预算列为全球第15位，为世界第4大出口国和第6...
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什么是有源植入式医疗器械？
有源植入式医疗器械是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述程序后预定留在人体内的任何...
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什么是体外诊断医疗器械？
体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、...
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什么是有源医疗器械?
有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。比如：电子血压计、X光机、超声波洁牙机等...
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什么是无源医疗器械？
无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其同能的医疗器械。比如：绷带、听诊器、牙刷等。...
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什么是澳大利亚TGA治疗商品管理局？
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依...
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什么是美国FDA代理人？
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工...
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医疗器械详细分类
基础外科手术器械：医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪、基础外科用钳、基础外科用镊夹、基础外科用针、术前肢体消毒抬升小车、塑...
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中国出口美国之常见医疗器械品种
日常生活用品：牙刷、眼镜、太阳镜、耳塞、助听器、美容刷、按摩器具等等 隔离和护理：医用隔离服、医用手术衣、实验服、医用消毒衣、无纺布口...
