常见问题-关于我们的服务
提问：你们公司目前提供哪些服务?
•美国: 美国FDA 510(k)认证、美国FDA授权代理人(U.S.FDA Agent)、企业FDA注册登记、产品FDA列名、21CFR820 (QSR)
•欧盟: 欧盟ISO 13485、CE认证、CE欧盟授权代表(EU Authorized Representatvie)
•加拿大: 加拿大CMDCAS、加拿大卫生部医疗器械执照申请
•澳大利亚: 澳大利亚卫生部(TGA)医疗器械执照申请
•中国: 中国食品与药品监督管理局SFDA医疗器械注册
同时我们能协助您寻找优秀的海外贸易伙伴拓展您的海外业务。
提问：我为什么要选择美国美德思有限公司MEDevice Services, LLC而不是其他公司?
总部位于美国的美德思咨询有限公司(MEDevice Services, LLC)是经美国政府批准专门从事医疗法规咨询服务的机构。
作为全球最具影响力的医疗产品法规事务专业人员协会(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)、美国医疗仪器促进协会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美国质量学会(American Society for Quality, ASQ)等国际组织的成员，我们的医疗法规事务专家团队向全球医疗领域提供专业的法规咨询服务。公司美国总部的专家团队拥有在美国医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证咨询工作的专业背景。我们的客户覆盖北美、亚洲、欧盟、以及澳大利亚。
我们和包括UL、Intertek、Nelson、MET在内的国际著名实验室，以及包括约翰霍普金斯大学、普林斯顿大学在内的全球顶尖大学和研究机构长期保持良好的合作关系。
提问：我英文不好，找你们公司提供服务的话，会有语言障碍吗?
完全不会。我们公司负责亚洲市场的法规事务专家可以用中文和您交流。
提问：你们的法规服务是在美国还是在中国进行呢，比如医疗器械美国FDA的510k申请？
对于中国大陆及港澳台地区的客户，您的服务将由我们在美国和中国的专业团队共同完成。关于您的医疗器械510(k)申请，我们将成立专门的专家组，同时由我们的美国专家作为项目总负责，全权完成整个申请。
提问：你们公司的总部在美国，我很担心时差的问题？
完全不用担心。我们的服务不会有时差问题，我们美国和中国的两个专业法规团队保证了我们能真正实现全球24小时为您提供全程服务。即使您进入梦乡的时候，我们在美国的团队也在马不停蹄的处理您的申请项目。您的申请将会获得相关政府机构的快速通过。
提问：如果我们的产品测试需要在中国以外进行，你们公司是否可以协助？
完全可以。我们不仅和中国国内的实验室有合作，而且我们和包括UL、Intertek、Nelson、MET在内的国际著名实验室长期保持良好的合作关系。如果您的产品有需要在境外进行测试，我们可以代理全部测试过程。
提问：我想获得你们的报价，我应该如何联系你们？我需要提供什么样的信息才可以获得你们公司报价？
您可以通过电话、电子邮件、网页留言等方式和我们联系。
我们需要您尽量提供产品的详细信息以及您或者贵公司的名称及联系方式。含混不清的产品描述以及没有联系方式的公司或者个人信息将会延误并且导致错误的报价。这是我们双方都应该尽量避免的。
提问：我想知道你们公司是全程亲自提供服务还是把项目外包给其他咨询公司来做？
交给我们的项目将由本公司的专业团队直接全程负责，在这个过程中您的项目不会转包给其他公司。
提问：为什么在你们网站上只能看见的很少部分客户成功的案例信息呢？
作为一家专业从事法规事务咨询机构，我们尊重客户的隐私。和其他咨询公司不同，我们对于签订了保密协议的客户，我们不会采用公开公布我们的客户名单的方式来招揽新客户，做活广告，我们严格遵守我们对于客户隐私保护的承诺。所以您在我们网站上所看见的客户成功案例仅仅是我们众多客户中的很少的一部分。
提问：你们除了能提供医疗法规事务方面的服务以外还提供其他服务吗？
我们提供最专业的全球医疗法规事务服务。除了法规服务以外，如果您有其他的需求帮助的地方，请随时和我们取得联系。
提问：你们公司的服务费收费是多少？
我们的服务收费通常根据具体产品的不同而收取相应的费用，所以我们鼓励您尽量详细的提供产品信息以方便我们报价。
提问：你们的价格在同行业比较如何？
我们的报价在同行业中是非常合理的。
提问：为什么在你们的网站上看不见具体的服务费用？
在不同的国家申请不同的产品认证价格是有差异的。为了能更准确的报价以及能给予您最大的优惠。请通过我们公布的联系方式和我们取得联系，获得我们的报价。
提问：如果因为你们的原因造成申请不成功，你们退还服务费用吗？
如果因为我们的原因造成申请不成功，我们承诺100%退还服务费用。
还等什么呢？现在就请联系我们吧！请点击此处-->关于我们的联系方式
